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一、事件經(jīng)過
2009年1月6日，遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年生產(chǎn)的11批凍干人用狂犬病疫苗被檢出違法添加的核酸物質(zhì)。
經(jīng)過對比檢測，該企業(yè)添加核酸物質(zhì)的液體狂犬病疫苗病毒抗原與未添加核酸物質(zhì)的液體狂犬病疫苗相比含量少31%;而凍干的疫苗的病毒抗原平均含量少51%。
根據(jù)調(diào)查，該公司2008年生產(chǎn)了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，銷售83批，共295.32萬人份。國家食品藥品監(jiān)督管理局通報稱，在該公司銷售的83批人用狂犬病疫苗中，11批凍干人用狂犬病疫苗均被查出違法添加核酸物質(zhì)，共計36.02萬人份。 截至2月22日17時，共計召回問題凍干狂犬病疫苗11批共32.64萬人份。還有3.34萬人份的疫苗不知去向!
二、藥監(jiān)局采取的相關措施
2009年1月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報：中國藥品生物制品檢定所對大連金港安迪生物制品有限公司報送進行批簽發(fā)的狂犬疫苗留樣，按補充的檢驗項目進行了檢驗，檢驗的初步結果表明：該企業(yè)生產(chǎn)的部分狂犬疫苗可能存在缺陷。
2009年2月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報：食品藥品監(jiān)管部門已立案調(diào)查，并將依法做出嚴肅處理。問題疫苗已被控制和召回。
2009年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局該事件通報進展情況：從目前調(diào)查情況看，按《藥品管理法》的有關規(guī)定，該行為涉嫌故意造假。在接到有關報告后，國家食品藥品監(jiān)督管理局已要求遼寧省食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查。遼寧省委省政府及大連市委市政府高度重視，省、市食品藥品監(jiān)管部門采取緊急查控措施，深入調(diào)查該企業(yè)違法行為，并將依據(jù)相關法律法規(guī)盡快對企業(yè)做出嚴肅懲處。
為了確保公眾用藥安全，食品藥品監(jiān)管部門已要求該企業(yè)召回2008年生產(chǎn)的所有涉案人用狂犬病疫苗。同時公布了涉案的11批人用狂犬病疫苗凍干粉針劑的具體批號及召回情況。
2009年3月10日，藥品監(jiān)管部門對大連金港安迪生物制品有限公司做出處罰：吊銷大連金港安迪生物制品有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》;注銷該公司人用狂犬病疫苗的藥品批準證明文件及其藥品GMP證書;該公司直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
2009年3月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告：注銷大連金港安迪生物制品有限公司藥品批準文號和《藥品GMP證書》。
三、引發(fā)的問題
狂犬病毒的潛伏期長，且致死率非常高，據(jù)統(tǒng)計，自2005年至2008年間，我國平均每年狂犬病患者為2895人，死亡人數(shù)為2872人，死亡率高達九成九。狂犬病疫苗造假案雖已告破，但流向社會的疫苗尚有3.34萬人份沒有召回，這些未召回藥品絕大多數(shù)已被人體使用，這無疑是顆定時炸彈潛伏在使用者的體內(nèi)。未召回藥品將威脅20年內(nèi)的使用假疫苗的病人的健康。佑安醫(yī)院院長在接受媒體采訪時說，假疫苗的死亡率為100%。據(jù)有關統(tǒng)計，近3萬人使用了假疫苗。2008-2009年死亡數(shù)量顯著升高，這足以說明假疫苗造成的后果。即使這些未召回的問題疫苗沒有被人體使用，其留存于社會本身即會對社會公共安全構成潛在威脅。事發(fā)后有媒體報道，衛(wèi)生部向各地發(fā)出通知，要求對尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)有已經(jīng)使用且沒有產(chǎn)生后果的患者，要及時補種其他公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，發(fā)現(xiàn)副作用要及時處理，所有費用由國家財政列支。除此之外，再也未見相關政府部門對此采取任何處理措施及任何關于賠償和救治等的消息。
2008年年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到假狂犬疫苗的舉報，進而開展了一場全國范圍的狂犬病疫苗專項整治行動。披露信息顯示：2008年年初至11月，專項檢測沒有抽檢出大連金港安迪生物制品有限公司的狂犬病疫苗中含有核酸物質(zhì)。但該企業(yè)11批添加了核酸物質(zhì)的狂犬疫苗生產(chǎn)期間恰恰是2008年2月至6月。藥監(jiān)局明知企業(yè)造假不但沒有向社會公布信息、對已用假藥的病人及時補救，卻掩蓋事實，新聞發(fā)布說是問題藥，監(jiān)管部門為誰說話?
我國狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)有13家。為了規(guī)范血液、疫苗、注射劑等生產(chǎn)企業(yè)，保證藥品安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年就開始實施駐廠監(jiān)督員制度。按規(guī)定，各廠都派駐廠員、各省都派監(jiān)管員，而正是在這么嚴格的監(jiān)管措施下，數(shù)以萬計的假狂犬疫苗還是流向了市場甚至注射進體內(nèi)!請問他們對誰負責?責任人哪去了?讓人們不理解的是，近一年過去了，到現(xiàn)在無明確處理意見，除衛(wèi)生部發(fā)布一條消息外無任何信息，誰該為此事買單。
至今，大連狂犬疫苗案的最新進展只是企業(yè)的三名高管被刑拘，而負有直接監(jiān)管責任的食品藥品監(jiān)督管理局卻未見任何一名官員因此承擔任何責任。問題發(fā)生后仍對企業(yè)袒護，對已用假疫苗病人隱瞞真相，無補救措施。全國范圍內(nèi)都知道假藥的危害，但現(xiàn)在凡是狂犬病人死亡的消息都要封鎖，我作為一名記者到處都吃閉門羹。據(jù)了解，衛(wèi)生局防疫部門拒絕對外提供相關信息，遮蓋事實，如果信息被透露，相關部門有人要脫衣服。老百姓作為弱勢群體，仍然處于用藥危險當中。以此怎能構造和諧社會，這比三鹿奶粉事件還要嚴重。因此，對于長期存在的監(jiān)管不利、監(jiān)管滯后等問題，有關部門應制定完善的責任追究機制，從制度上保障廣大人民群眾的用藥安全，杜絕此類事件的發(fā)生。
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發(fā)表于 2009-11-10 12:03:49
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